10月14日,广西药监局发布《年第7期药品质量公告》(年公告第16号),曝光8批次不合格药品,其中4批次为中药饮片,包括野菊花(含量测定)、威灵仙(含量测定)、炉甘石(性状、鉴别和含量测定)、忍冬藤(含量测定)。
公告称,经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:8批次药品不符合标准规定,不符合规定的项目为:[性状]、[检查]装量差异、可见异物,[微生物限度]、[含量测定](详见附件1);80批次药品经检验符合标准规定(其中生产环节批次、流通使用环节30批次)。
本期监督抽检信息公布的不合格药品,广西壮族自治区药品监督管理局已组织相关药品监督管理部门对检验不符合标准规定药品采取必要的控制措施,并依法处置。
小贴士:
一、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。二、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、装量差异、酸碱度、*曲霉*素、二氧化硫残留量、可见异物等分项目。三、含量测定指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
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