国家高研院特聘授课专家、广州维奥康药业科技有限公司总经理——彭贵子，正在进行杂质研究与杂质谱分析的难题与挑战的讲解。包括杂质研究概述及法规要求、抗生素杂质来源和系统控制、基因*性杂质研究与控制、离子色谱在药物开发中的运用。
第一部分：杂质研究概述及法规要求。
杂质研究的重要性体现在以下几点：
一是保证药品安全有效是研发及评价所要遵循的基本原则；
二是杂质研究是药学研究（CMC）的重要内容；常规口服固体制剂仿制药药学研究中，杂质研究三分天下有其一；注射制剂一致性评价或注射剂仿制药学研究中，杂质研究占半边天；抗生素不稳定，杂质多，研究难度高，杂质研究是关键内容；
三是CDE退审或补充研究，70%与杂质研究相关。有关物质选择波长依据不充分，未进行充分研究；对聚合物未开展充分的研究工作；杂质谱分析不充分，研究不深入；未明确工艺杂质与降解杂质；新增杂质的限度及依据不明确；有关物质检测方法灵敏度不符合要求；有关物质限度太宽，修订限度；照搬药典，采用TLC等灵敏度低的方法进行杂质控制；未结合工艺路线开展基因*性杂质研究及分析；未开展异构体研究。
根据杂质研究相关指导原则，展开杂质研究：
化学药杂质研究技术指导原则GPH3-1,年；
ANDAs；ImpuritiesDrugSubstances,FDA
ANDAs；ImpuritiesDrugproducts,FDA
Q3A(R)impuritiesinNewDrugSubstances;
Q3B(R)impuritiesinNewDrugproduct;（适用于化学合成的药物；降解杂质，与辅料反应或包材反应相关杂质，不包含辅料自身杂质及包材自身杂质；不适用于临床前研究）；
Q3C（R6）impuritiesGuidelineforResidualSolvents（溶剂残留）；
Q3DGuidelineforelementalimpurities（元素杂质）；
EMA于年通过了《抗生素有关物质标准制定的指导原则草案》。
杂质谱分析是通过合成工艺及结构进行分析、工艺杂质及降解产物；通过强制降解实验进行分析；酸，碱，高温，高湿，光照，氧化等因素；通过被仿制品种的质量标准进行分析、包材及辅料。
稳定性也是确定降解产物的重要依据。一般测定不同时间样品的HPLC图谱并比较分析。长期（25℃±2℃，相对湿度60%±5%，至少12个月）稳定性实验；加速（40℃±2℃，相对湿度75%±5%，至少6个月）稳定性实验。
药典是否收录该品种；已知杂质限度和未知杂质限度、未知*性化合物限度、已知*性化合物的限度；临床研究阶段和临床前研究阶段、临床研究阶段、临床前研究阶段；参考参比制剂研究数据；活性成分相同，剂型不同其他制剂。均是杂质限度制定的